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/ Filtros terminales
DESAFÍO BACTERIANO TRAZABILIDAD ÓPTIMA
Los filtros BIOFIL han sido validados según El control del riesgo sanitario vinculado al agua
el método ASTM F838*. necesita que exista una trazabilidad óptima desde
Este ensayo permite garantizar el poder efectivo la fabricación de los componentes hasta el uso del
de retención bacteriana de los filtros utilizados producto acabado.
para la descontaminación de los líquidos.
Los desafíos microbiológicos realizados en Bolsa individual etiquetada
laboratorios con las especies Brevundimonas Todos los filtros BIOFIL estériles disponen de un
Agua bacteriológicamente diminuta, Legionella pneumophila y Pseudomonas número de lote único que permite conocer fácilmente
controlada aeruginosa en filtros BIOFIL demuestran una toda la cadena de producción.
eficiencia de retención log 7 para todos los
microorganismos transmitidos por el agua con un
tamaño mayor que los poros del filtro de 0,1 m
nominal y 0,2 m de porosidad absoluta.
Tras la realización de estos ensayos, todos los filtros
Módulo Fibras
filtrante huecas BIOFIL han suministrado un efluente libre
de bacterias. Por tanto, tienen un grado
Resina
de esterilización de 0,1 m nominal.
* Standard Test Method for Determining Retention of Membrane
Filters Utilized for Liquid Filtration.
Sección de filtro
para grifo BIOFIL
DURACIÓN DE UTILIZACIÓN Doble etiquetado en el filtro
Todos los filtros incluyen 2 etiquetas impermeables
Los filtros BIOFIL antilegionela y antigérmenes de que permiten identificar perfectamente el producto y
2 3 todo tipo se pueden utilizar hasta 4 meses garantizar la trazabilidad del cambio de los filtros.
MESES MESES después de su primera instalación (dependiendo Una se coloca en el producto y la otra se puede
del modelo elegido). recortar y volver a colocar para documentar el
4 Más allá de la duración mencionada en el filtro cuaderno de trazabilidad.
(2, 3 o 4 meses), DELABIE recomienda cambiar
MESES el filtro para evitar cualquier riesgo
de retrocontaminación debido a las bacterias
concentradas en el filtro, especialmente
Duración máxima de utilización
en las unidades sensibles.
Nota: las redes de agua sanitaria llevan más o menos
impurezas. La velocidad de obstrucción de los filtros
depende de ello.
En caso de obstrucción anticipada, hay que cambiar
el filtro. Se recomienda realizar un filtrado previo, CONFORMIDAD
en distintos niveles de la red, para detener
las partículas en suspensión y/o los coloides... Dispositivos Médicos CE clase I
La proliferación de bacterias es mucho menor Los filtros BIOFIL no estériles cumplen con
en una instalación prefiltrada y la vida útil de todos el Reglamento Europeo UE 2017/745 y tienen
los equipamientos es mucho mayor. el Marcado CE.
Conexión inclinada para un
posicionamiento óptimo del Dispositivos Médicos CE Clase Is
filtro de grifo
RESISTENCIA Los filtros BIOFIL estériles cumplen con
A LOS TRATAMIENTOS el Reglamento Europeo UE 2017/745 y tienen
el Marcado CE.
DE LA RED DE AGUA
Esterilización conforme a la norma europea
EN ISO 11137
Los filtros BIOFIL resisten a los choques térmicos y Una vez finalizado el proceso de fabricación, se realiza
químicos. una esterilización con rayos gamma sobre los filtros
Las impurezas evacuadas durante estos tratamientos BIOFIL estériles.
se quedan atrapadas en el filtro y limitan su vida útil. En cada embalaje aparece un indicador visual
Por esto, DELABIE recomienda cambiar el filtro de esterilización.
después de varios tratamientos.
Tras la esterilización, los filtros BIOFIL poseen
Dispositivos médicos CE clase I una duración de conservación de tres años.
para filtros no estériles Resistencia al choque térmico:
Dispositivos médicos CE clase Is temperatura de 70°C durante un periodo acumulado La fecha de caducidad del producto se indica
para filtros estériles de 30 minutos a lo largo de su vida útil. en cada etiqueta.
Resistencia al choque químico:
Choque clorado para filtros 2 meses:
2 horas a 100ppm, filtros 3 meses: 3 horas a 100ppm
y filtros 4 meses: 4 horas a 100ppm.
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